O Instytucie  >  Akredytacja Czwartek, 29 czerwca 2017

Akredytacja

Laboratorium IGS akredytowane przez PCA (Polskie Centrum Akredytacji) nr AB 1493 zgodnie z normą europejską ISO 17025 potwierdza wprowadzenie przez laboratorium międzynarodowych standardów kryminalistycznych badań profilowania DNA w identyfikacji osobniczej śladów biologicznych oraz ustalania pokrewieństwa w tym ojcostwa. Polskie Centrum Akredytacji jest jedyną jednostką akredytującą, uprawnioną przez Państwo Polskie. Zgodnie z nowymi przepisami w roku 2014 wszystkie laboratoria świadczące usługi profilowania DNA powinny być akredytowane przez PCA.

Zakres akredytacji znajduje się tutaj.

Pragniemy Państwa poinformować z uwagi na uznawanie wyników badań i tworzenie wspólnych standardów jakości w tym wzajemne porozumienie organów odpowiedzialnych za zapobieganie przestępstwom w państwach członkowskich, dostawcy usług kryminalistycznych w zakresie badań profili DNA prywatni i publiczni zgodnie z decyzją ramową Rady Europy 2009 / 905 / WSiSW powinni być akredytowani od 2014 roku na zgodność z międzynarodową normą ISO/IEC PN/EN 17025.

Z dumą pragniemy Państwa poinformować, że od stycznia 2014r. Laboratorium Instytutu Genetyki Sądowej w Bydgoszczy pracuje jako laboratorium akredytowane zgodnie z normą europejską ISO/IEC PN-EN 17025:2005 w ramach Procedury Badawczej: "Profilowanie DNA dla potrzeb kryminalistycznej identyfikacji osobniczej i ustalania pokrewieństwa", zatwierdzonej przez Polskie Centrum Akredytacji 13 grudnia 2013r jako wyłącznej krajowej jednostki akredytującej, uprawnionej przez Państwo Polskie. W celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości wykonywanych badań, pozyskania zaufania klientów do technicznych kompetencji laboratorium oraz obiektywności i wiarygodności badań a także rzetelnego, bezstronnego i niezależnego wykonywania badań w warunkach organizacji i zarządzania, w Instytucie Genetyki Sądowej opracowano, wdrożono i poddano ocenie PCA system zarządzania jakością badań zgodnie z normą europejską ISO/IEC PN-EN 17025. Akredytacja jest ważnym krokiem w kierunku bezpieczniejszej i bardziej skutecznej wymiany i integralności danych profilowania DNA w Unii i zapewnia jej rozwój jako przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości (profile DNA maja kluczowe znaczenie nie tylko w postępowaniu karnym ale również przy identyfikacji ofiar w szczególności ofiar katastrof).

Nasi eksperci w sprawach DNA opiniują niezmienne od 1997 roku i wydali już tysiące ekspertyz w sprawach karnych i o ustalenie czy zaprzeczenie ojcostwa na terenie całej Polski, ale również zostali wytypowani przez Ministerstwo Sprawiedliwości do przeprowadzenia badań kryminalistycznych na terenie Litwy. Eksperci IGS są wpisani na listy biegłych sądowych.

Instytut Genetyki Sądowej oferuje możliwość wykonywania opinii kompleksowych, przy współpracy biegłych z różnych dziedzin nauk sądowych: genetyki, biologii, fizyko-chemii, toksykologii, medycyny sądowej, daktyloskopii, mechanoskopii, traseologii, balistyki.

Chcieliśmy zapewnić, że dołożymy wszelkich starań aby na najwyższym poziomie kompetencji w możliwie najszerszym zakresie, jednocześnie z zachowaniem zasad polityki jakości opiniować w Państwa sprawach.



Polskie Centrum Akredytacji (www.pca.org.pl) prowadzi wykaz laboratoriów, posiadających akredytację na zgodność z normą PN/EN ISO/IEC 17025 w poszczególnych dziedzinach z wyszczególnieniem zakresu akredytacji.

System jakości Instytutu Genetyki Sądowej, którego zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 potwierdzony został przez Polskie Centrum Akredytacji świadectwem akredytacyjnym AB1493, zakłada uczestnictwo w badaniach biegłości w dziedzinie biologii i genetyki sądowej, zgodnie z najwyższymi standardami obowiązującymi w USA, czy Unii Europejskiej co najmniej 3 razy w roku. Programy biegłości, w których uczestniczy Instytut Genetyki Sądowej zostały zaaprobowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Dyrektorów Akredytowanych Laboratoriów Kryminalistycznych (ASCLD/LAB).

Z uwagi na konieczność zapewnienia jakości w szerokim aspekcie działalności laboratorium badan DNA, ASCLD/LAB aprobuje przede wszystkim dostawców, oferujących badania obejmujące wiele specjalności kryminalistycznych, takich jak identyfikacja narkotyków i substancji kontrolowanych, daktyloskopię, toksykologię, traseologię itp. Z powyższych powodów Instytut Genetyki Sądowej korzysta z dostawców badań biegłości w USA (Collaborative Testing Services, College of American Pathologists), Wielkiej Brytanii (Quality Control for Molecular Diagnostics) i Niemczech (GEDNAP). Z uwagi na bardzo rzadką częstość (raz na dwa lata!), brak akredytacji i wątpliwą obiektywność, Instytut Genetyki Sądowej nie korzysta z "atestacji PTMSiK".

Laboratorium posiada aktualny prestiżowy certyfikat badania biegłości wydany przez amerykańską instytucję Collaborative Testing Services Inc., kontrolującą kompetencje w zakresie genetyki sądowej. Uczestniczymy również w międzynarodowym programie GEDNAP 36 i GEDNAP 37 przeprowadzanym przez niemieckojęzyczną grupę profilowania DNA.



Unia Europejska jako przestrzeń wolności, sprawiedliwości i bezpieczeństwa - zmiany w przepisach unijnych dotyczące jakości badań DNA na potrzeby organów procesowych.

Zgodnie z Decyzją Ramową Rady Unii Europejskiej 2009/905/905/WSiSW z dnia 30 listopada 2009r. "w sprawie akredytacji dostawców usług kryminalistycznych wykonujących czynności laboratoryjne", laboratoria wykonujące badania DNA na potrzeby organów procesowych muszą być akredytowane na zgodność z normą PN/EN ISO/IEC 17025. Na mocy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności Dz. U. 2010r. Nr 138, poz. 935 ze zm., w Polsce akredytacji udziela Polskie Centrum Akredytacji. Niezastosowanie się do tej decyzji, w opinii wielu ekspertów, niesie za sobą ryzyko podważania wiarygodności wyników badań i wydawanych na ich podstawie opinii oraz kompetencji ośrodków je wykonujących, a także może być powodem nałożenia na Polskę kar za nie zastosowanie się do Decyzji.

Chcieliśmy zaznaczyć, że Instytut Genetyki Sądowej w Bydgoszczy jako jedyna z nielicznych placówek w Polsce ma akredytowany pełen zakres badań DNA, obejmujący nie tylko badanie śladów biologicznych w sprawach karnych, ale także badanie pokrewieństwa istotne w postępowaniach o ustalenie ojcostwa w sądach rodzinnych, zgodnie z akredytowaną przez PCA procedurą pt. "Profilowanie DNA dla potrzeb kryminalistycznej identyfikacji osobniczej i ustalania pokrewieństwa", PB-1, wydanie 2014r.

Laboratorium IGS jest jedynym w Polsce prywatnym laboratorium genetycznym posiadającym akredytację na zgodność z normą ISO 17025 w najszerszym zakresie obejmującym: sądowe badanie pokrewieństwa, identyfikację genetyczną dla celów dochodzeń kryminalistycznych, oznaczanie mutacji dla celów diagnostyki medycznej oraz badania środków odurzających i substancji psychotropowych w zakresie toksykologii sądowej.

Na mocy Decyzji Ramowej Rady Unii Europejskiej 2009/905/905/WSiSW z dnia 30 listopada 2009r. "w sprawie akredytacji dostawców usług kryminalistycznych wykonujących czynności laboratoryjne", aktu przyjętego na mocy Tytułu VI Traktatu UE, od dnia 30 listopada 2013r. badania genetyczne na potrzeby postępowania procesowego we wszystkich państwach członkowskich UE muszą być wykonywane w laboratoriach akredytowanych na zgodność z normą PN/EN ISO/IEC 17025. Jak zapisano w Decyzji "Unia Europejska postawiła sobie za cel utrzymanie i rozwój Unii jako przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości (...)" [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/905/WSiSW (1)].
Decyzję tę podjęto w uznaniu znaczenia dowodu z badań DNA w postępowaniu karnym i cywilnym, czego wyraz dano już w rekomendacji Rady Europy R(1) 92, stwierdzając, iż: (...) dowód z badań DNA: "Analiza DNA powinna być dopuszczona we wszystkich stosownych przypadkach, bez względu na powagę popełnionego czynu". Jak zapisano w pkt. (1) Decyzji Ramowej Rady Unii Europejskiej 2009/905/905/WSiSW z dnia 30 listopada 2009r. "w sprawie akredytacji dostawców usług kryminalistycznych wykonujących czynności laboratoryjne", podjęto ją w celu "(...) zapewnienia zaufania co do miarodajności stosowanych podstawowych zasad analitycznych." [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/WSiSW, (14)]. Artykuł 3 pkt a) [tamże] precyzuje, że "(...) "czynność laboratoryjna oznacza każde działanie podejmowane w laboratorium związane z ujawnianiem i zabezpieczaniem śladów na obiektach, a także badaniu, analizie i interpretacji dowodów kryminalistycznych, w celu opracowania opinii eksperckiej lub wymiany dowodów kryminalistycznych". Ten sam artykuł w punkcie c) definiuje, iż wymóg akredytacji dotyczy wszystkich podmiotów, tak publicznych jak i prywatnych: "(...) "dostawca usług kryminalistycznych oznacza dowolny podmiot, publiczny lub prywatny, wykonujący kryminalistyczne czynności laboratoryjne na wniosek właściwego organu ścigania lub właściwego organu sądowego". Dokument precyzyjnie definiuje termin "akredytacja" [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/WSiSW, artykuł 4]: "Państwa członkowskie zapewniają, aby ich dostawcy usług kryminalistycznych prowadzący czynności laboratoryjne byli akredytowani przez krajową jednostkę akredytującą na zgodność z EN ISO/IEC 17025" określając jednocześnie, że "Akredytacji udziela ta krajowa jednostka akredytująca, która ma wyłączne uprawnienia do oceny, czy laboratorium spełnia wymagania ustanowione przez ujednolicone normy. Uprawnienia nadaje jednostkom akredytującym państwo (...)" [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/WSiSW, (11)] oraz, że "(...) krajowa jednostka akredytująca" oznacza jedyną w danym państwie członkowskim jednostkę udzielającą akredytacji na podstawie upoważnienia udzielonego jej przez państwo zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008; [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/WSiSW, artykuł 3 pkt d)]. W Polsce krajową jednostką akredytującą, na mocy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności Dz. U. 2010r. Nr 138, poz. 935 ze zm., jest Polskie Centrum Akredytacji.

Decyzja Ramowa rozciąga wymóg akredytacji na wszystkie badania laboratoryjne, wykonywane na potrzeby organów procesowych zaznaczając między innymi, że "Profile DNA (...) wykorzystywane są nie tylko w postępowaniu karnym, ale mają również kluczowe znaczenie przy identyfikacji ofiar, w szczególności katastrof [Dz. U. UE L 322/14 z dn. 9.12.2009, 2009/905/WSiSW, (9)].

Wykonywanie badań genetycznych na potrzeby organów procesowych przez placówki nie posiadające akredytacji niesie ryzyko kwestionowania jakości wykonanych badań i kompetencji ośrodków, które je wykonywały. W wielu wypadkach może to doprowadzić do wydłużenia czasu postępowania i zwiększenia jego kosztów, a w skrajnych wypadkach – do nieodwracalnego zniszczenia kluczowych dowodów.

Polskie Centrum Akredytacji prowadzi wykaz laboratoriów, posiadających akredytację na zgodność z normą PN/EN ISO/IEC 17025 w poszczególnych dziedzinach z wyszczególnieniem zakresu akredytacji. Wiele placówek oferujących badania genetyczne na rzecz organów procesowych informuje, iż posiada "międzynarodowe atesty", "prestiżowe certyfikaty", "atestacje Polskiego Towarzystwa Medycyny Sądowej i Kryminologii", ISO 9001 lub ISO 9002. Należy zwrócić uwagę, iż powyższe dokumenty nie są odpowiednikiem akredytacji laboratoriów badawczych na zgodność z normą PN/EN ISO/IEC 17025. Badania biegłości organizowane przez akredytowane podmioty są jednym z elementów systemu jakości PN/EN ISO/IEC 17025, przy czym np. tzw. atesty PTMSiK nie spełniają kryteriów normy.

Pragniemy zwrócić uwagę, że w dziedzinie nauk sądowych akredytację w zakresie profilowania DNA posiadają niektóre laboratoria komend wojewódzkich Policji, laboratorium Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz laboratorium Instytutu Genetyki Sądowej w Bydgoszczy, przy czym laboratorium Instytutu Genetyki Sądowej oprócz profilowania DNA śladów biologicznych, identyfikacji osobniczej w sprawach karnych, wykonuje również akredytowane badania DNA w zakresie ustalania pokrewieństwa.
Audytorzy Polskiego Centrum Akredytacji, dokonując oceny będącej podstawą udzielenia akredytacji, biorą pod uwagę cały szereg elementów składających się na system zapewnienia odpowiedniej jakości badań, wymaganych normą PN/EN ISO/IEC 17025, w tym odpowiedniość warunków lokalowych, wyposażenia, zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad wyposażeniem, jego regularne sprawdzanie i jeśli zachodzi taka konieczność wzorcowanie, dobór kadry i programów jej ustawicznego szkolenia, system zarządzania oraz procedury badawcze i ich walidację oraz udział laboratorium w odpowiednich programach badania biegłości, prowadzonych przez akredytowanych dostawców. Decyzja o udzieleniu akredytacji poprzedzona jest oceną całej dokumentacji systemowej oraz procedur ogólnych i badawczych oraz kilkudniową oceną na miejscu, podczas której oceniana jest dokumentacja, sposób prowadzenia zapisów i realizacji badań – od przyjęcia sprawy po wydanie wyniku.


© Instytut Genetyki Sądowej, Aleje Adama Mickiewicza 3/4, 85-071 Bydgoszcz
tel. 52-345-84-69, kom. 605-694-693, 605-694-691
Wszystkie prawa zastrzeżone